關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多功能病人監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多功能病人監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.249-2023）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.249-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.249-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0668-2008

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：IEC 80601-2-49:2018

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實(shí)施日期：2026-01-15

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.249-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能要求。
      本文件適用于預(yù)期連接到單一患者、具有兩個(gè)或多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀，其預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)使用。
      本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的植入式部分。
      本文件未規(guī)定單獨(dú)生理監(jiān)護(hù)單元的要求，如心電圖（ECG）、有創(chuàng)壓和脈搏血氧，其要求在相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)中以獨(dú)立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定。

三、YY 9706.249-2023適用范圍

?YY 9706.249-2023適用于預(yù)期連接到單一患者、具有兩個(gè)或多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀，這些設(shè)備預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)使用。

適用范圍的具體描述

專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?：適用于醫(yī)院、診所等醫(yī)療場(chǎng)所，用于監(jiān)護(hù)患者的多個(gè)生理參數(shù)。

?緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境?：適用于急救車、救護(hù)車等緊急醫(yī)療服務(wù)場(chǎng)景，用于快速監(jiān)護(hù)患者生理參數(shù)。

?家庭護(hù)理環(huán)境?：適用于家庭護(hù)理場(chǎng)景，方便患者在家庭中進(jìn)行生理參數(shù)監(jiān)護(hù)。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的歷史背景和修訂內(nèi)容

YY 9706.249-2023替代了YY 0668-2008，主要修訂內(nèi)容包括：

基本性能要求?：新增了對(duì)電外科干擾防護(hù)、可用性、患者生理參數(shù)測(cè)量數(shù)值和單位、報(bào)警優(yōu)先級(jí)和報(bào)警系統(tǒng)日志的要求。

風(fēng)險(xiǎn)管理?：明確了報(bào)警系統(tǒng)中報(bào)警優(yōu)先級(jí)的定義和要求，解決了之前標(biāo)準(zhǔn)中的不明確之處。

?國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接?：本標(biāo)準(zhǔn)參考了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 80601-2-49:2018，確保了國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接?。

四、YY 9706.249-2023的重要意義

?YY 9706.249-2023的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

提升多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的安全性和性能?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求，適用于預(yù)期連接單一患者、具有兩個(gè)或多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元的設(shè)備，適用于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境。相對(duì)于之前的YY 0668-2008，新增了基本性能的要求、對(duì)電外科干擾防護(hù)的要求、對(duì)可用性的要求、對(duì)患者生理參數(shù)測(cè)量數(shù)值和單位的要求、對(duì)報(bào)警優(yōu)先級(jí)和報(bào)警系統(tǒng)日志的要求等?。

與國際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接?：本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 80601-2-49:2018，統(tǒng)一協(xié)調(diào)了相關(guān)要求，使得多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀專用標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，提升了標(biāo)準(zhǔn)的國際適用性?。

適應(yīng)市場(chǎng)需求和法規(guī)變化?：隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位的增加和對(duì)監(jiān)護(hù)儀需求的上漲，以及GB 9706.1-2020的發(fā)布和執(zhí)行，原有的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)無法滿足當(dāng)前的需求和法規(guī)要求。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多功能病人監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循YY 9706.249-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。