YY 0839-2011《微波熱療設(shè)備》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2013年6月1日起實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱療設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及安全性能，以下是其主要內(nèi)容及變化：

一、YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0839-2011

英文名稱： Microwave hyperthermia equipment

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門(mén)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2011-12-31

實(shí)施日期： 2013-06-01

提出單位：  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)?是關(guān)于微波熱療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范該類設(shè)備的技術(shù)特性、安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，并由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口?。

標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類及組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。該標(biāo)準(zhǔn)適用于具有測(cè)控溫功能的微波熱療設(shè)備，主要用于臨床對(duì)腫瘤的輔助治療?。

標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍和重要性

該標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并修改采用了醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備的安全專用要求。其電磁兼容性要求也遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)的制定為微波熱療設(shè)備的生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供了依據(jù)，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性?。

三、YY 0839-2011適用范圍

?YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍主要包括以下幾個(gè)方面?：

?定義和分類?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類及組成。微波熱療設(shè)備是指利用微波的穿透能力對(duì)組織進(jìn)行加溫的熱療設(shè)備?。

適用范圍?：該標(biāo)準(zhǔn)適用于具有測(cè)控溫功能的微波熱療設(shè)備，主要用于臨床對(duì)腫瘤的輔助治療?。

?技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)?：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了微波熱療設(shè)備的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括電磁兼容性要求等。這些要求全面貫徹了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的規(guī)定，并修改采用了GB9706.6-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定?。

四、YY 0839-2011的重要意義

YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于微波熱療設(shè)備的安全性和有效性具有重要意義?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類及組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存，適用于臨床對(duì)腫瘤的輔助治療?1。標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB 9706.1-2007的規(guī)定，并修改采用了GB 9706.6-2007的規(guī)定，確保了產(chǎn)品的安全性和電磁兼容性?。

YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容

術(shù)語(yǔ)和定義?：明確了微波熱療設(shè)備的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)。

分類及組成?：規(guī)定了設(shè)備的分類和組成部分。

?要求?：詳細(xì)說(shuō)明了設(shè)備的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。

檢驗(yàn)規(guī)則?：規(guī)定了設(shè)備的檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存的要求。

綜上所述，微波熱療設(shè)備試驗(yàn)，主要遵循YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

五、創(chuàng)京檢測(cè)YY 0839-2011標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、美國(guó)哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。

創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。