三類有源醫(yī)療器械清單及介紹

有源醫(yī)療器械是指能夠改變或控制人體生理功能的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有源醫(yī)療器械可分為「一類有源醫(yī)療器械」、「二類有源醫(yī)療器械」和「三類有源醫(yī)療器械」。本文將對(duì)這三類有源醫(yī)療器械逐一進(jìn)行介紹。

一類有源醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)且復(fù)雜的器械

一類有源醫(yī)療器械是指對(duì)人體可能造成高風(fēng)險(xiǎn)的器械，如心臟起搏器、人工耳蝸等。這類器械由于具有較高的復(fù)雜度、嚴(yán)格的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和較長(zhǎng)的試驗(yàn)周期，一般需要大型醫(yī)療器械企業(yè)或者具有相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)實(shí)力的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。

此類器械需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局的許可才能進(jìn)行銷售和使用，同時(shí)需要受到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量審核。目前國(guó)內(nèi)有一些較為知名的一類有源醫(yī)療器械，如邁瑞心臟起搏器、康群中新等。

二類有源醫(yī)療器械：中高風(fēng)險(xiǎn)的器械

二類有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但仍然具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。如機(jī)械手術(shù)系統(tǒng)、肝膽電子鏡等。與一類器械相比，二類器械的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)周期相對(duì)較短，但也需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審批，并受到相應(yīng)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量審核。二類有源醫(yī)療器械多由大型醫(yī)療器械企業(yè)和中小企業(yè)共同生產(chǎn)制造。

目前，市場(chǎng)上較為知名的二類有源醫(yī)療器械包括海普瑞生肝膽電子鏡，達(dá)芬奇機(jī)械手術(shù)系統(tǒng)等。

三類有源醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)的器械

三類有源醫(yī)療器械是指對(duì)人體的影響相對(duì)較小，風(fēng)險(xiǎn)較低的器械，如電磁治療儀、體外循環(huán)機(jī)等。這類器械的技術(shù)比較成熟，相對(duì)較為簡(jiǎn)單，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其的審核標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低。同時(shí)，三類有源醫(yī)療器械可以由中小型企業(yè)制造，市場(chǎng)也更為開放、競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。

現(xiàn)在市場(chǎng)上，三類有源醫(yī)療器械的品種也越來(lái)越多，有特斯拉磁共振、全部骨科機(jī)器人等產(chǎn)品。

結(jié)語(yǔ)

一、二、三類有源醫(yī)療器械分別代表了醫(yī)療器械的高、中、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。不同類別的器械需要通過(guò)不同的標(biāo)準(zhǔn)和審核，生產(chǎn)商也有著不同的門檻。

嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和審核體系，對(duì)市場(chǎng)的發(fā)展和推廣都起著巨大的推動(dòng)作用。不僅促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)的平穩(wěn)發(fā)展，還提高了消費(fèi)者和醫(yī)生對(duì)于器械的安全和品質(zhì)的信心。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"