三類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)

三類(lèi)醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。主要包括以下幾大類(lèi)別：

植入式醫(yī)療器械：需要植入人體內(nèi)部，對(duì)安全性和有效性要求極高，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、血管支架等。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：在使用過(guò)程中需要保證無(wú)菌狀態(tài)，以避免感染等風(fēng)險(xiǎn)，如注射器、輸液器、手術(shù)縫合線等。

體外診斷試劑：用于檢測(cè)人體樣本（如血液、尿液等），例如用于檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物、病原體等的試劑。

有源醫(yī)療器械：需要電源驅(qū)動(dòng)的設(shè)備，如超聲診斷儀、心電圖機(jī)、血液透析機(jī)等。

其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如角膜接觸鏡（包括軟性角膜接觸鏡和硬性角膜接觸鏡）、心臟瓣膜、人工晶體等。

三類(lèi)醫(yī)療器械的審核程序

三類(lèi)醫(yī)療器械的審核程序較為嚴(yán)格，以下是其主要流程：

前期準(zhǔn)備：

產(chǎn)品研發(fā)與評(píng)估：確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求。

制定生產(chǎn)工藝：制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和文件。

準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：

企業(yè)資質(zhì)證明：如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等。

產(chǎn)品技術(shù)文件：包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。

臨床試驗(yàn)資料：提供完整的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。

質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具有完善的質(zhì)量管理體系。

提交申請(qǐng)：

將申請(qǐng)材料提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其指定的受理機(jī)構(gòu)，通常通過(guò)線上提交。

受理和初審：

受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，檢查材料是否齊全、格式是否正確等。

技術(shù)審評(píng)：

專(zhuān)家評(píng)審：組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審，提出意見(jiàn)。

產(chǎn)品檢測(cè)：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，驗(yàn)證其性能和安全性。

現(xiàn)場(chǎng)核查：檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、生產(chǎn)記錄和人員素質(zhì)等，確保符合要求。

審查意見(jiàn)反饋與修改：

審查機(jī)構(gòu)將意見(jiàn)反饋權(quán)企業(yè)，企業(yè)需根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改和補(bǔ)充。

簽發(fā)注冊(cè)證：

企業(yè)完成修改并通過(guò)再次審查后，NMPA簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

后續(xù)監(jiān)管：

注冊(cè)證有效期內(nèi)，企業(yè)需遵守法律法規(guī)，接受監(jiān)督檢查，并定期提交產(chǎn)品質(zhì)量和不良事件報(bào)告。