什么是三類醫(yī)療器械？

根據(jù)國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類，分別對應著不同的管理要求和出口資質。三類醫(yī)療器械又分為甲、乙、丙類，其中甲類醫(yī)療器械屬于高風險類別，出口所需資質較為嚴格，而本文主要介紹的是三類醫(yī)療器械的出口資質。

三類醫(yī)療器械出口的資質類別

對于三類醫(yī)療器械的出口，需要以下資質文件：醫(yī)療器械注冊證、生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證、銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證、原產國認證文件。其中，醫(yī)療器械注冊證是出口醫(yī)療器械的基本資質文件，也是較難獲取的。

醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械注冊證是一個國家性的資質證明文件，需要由國家藥監(jiān)局或其授權的機構頒發(fā)，用于向世界各國宣示該醫(yī)療器械已經通過國家注冊審批并符合相應技術規(guī)范和管理要求。對于三類醫(yī)療器械的出口，需要獲取中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證

醫(yī)療器械生產企業(yè)需要向國家藥監(jiān)局進行申請，經過審查得到生產許可證后，方可生產醫(yī)療器械產品。在三類醫(yī)療器械出口時，生產企業(yè)應該向國家質檢總局辦理相關的出口檢驗手續(xù)，并取得“醫(yī)療器械出口單獨檢驗通知單”。將該通知單一同提交國家藥監(jiān)局進行“醫(yī)療器械出口注冊登記”手續(xù)完成。

銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證

銷售企業(yè)需要申請醫(yī)療器械經營許可證，該證書由國家藥監(jiān)局或其授權的機構頒發(fā)。在該證書有效期內，企業(yè)才可從事醫(yī)療器械的購銷等經營活動。所以，在出口醫(yī)療器械時，銷售企業(yè)需要持有有效的醫(yī)療器械經營許可證。

原產國認證文件

在出口三類醫(yī)療器械時，需要提供原產國的認證文件。該文件由原產國當局認定，說明該產品的管理體系、生產過程及產品質量等方面均符合要求。該文件需要向政府藥監(jiān)部門進行申請，申請過程與國內醫(yī)療器械注冊證申請相似，需要完成一系列的檢測、審批等手續(xù)。

結論

以上介紹了三類醫(yī)療器械在出口時所需要的基本資質文件。其中，醫(yī)療器械注冊證是出口的核心資質證明文件，與生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證、銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證、原產國認證文件一同，構成了醫(yī)療器械出口的基礎資質體系。

因此，在開展醫(yī)療器械出口業(yè)務的時候，企業(yè)需認真遵守國家的管理法規(guī)，提前準備好相應的資質材料，并與認證機構進行緊密合作，以確保醫(yī)療器械出口的合法、有效。

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