IEC62353:2014簡介

多年來，醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）仍然需要經(jīng)過更嚴(yán)格的審批流程，從臨床試驗到型式測試，再到下線測試，以確保其安全性和性能。 據(jù)悉，制造商建議定期進(jìn)行測試，以確保其在使用壽命期間不會對患者和操作人員造成風(fēng)險或傷害。

2007年，IEC（國際裝配工委員會）專門發(fā)布了IEC62353標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備的循環(huán)周期測試和維修后測試》。 自 IEC62353 標(biāo)準(zhǔn)推出以來，許多領(lǐng)先的 ME 設(shè)備制造商都遵守該標(biāo)準(zhǔn)，但如今該標(biāo)準(zhǔn)通常用于常規(guī)電氣安全測試。

IEC60601

醫(yī)療電氣設(shè)備必須滿足IEC60601（協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）中規(guī)定的安全和性能要求，該標(biāo)準(zhǔn)已被所有IEC成員國采用和采用。 所有與醫(yī)療電氣設(shè)備電氣安全相關(guān)的測試可分為兩類：

■ 操作員保護(hù)措施(MOOP) - 用于減輕患者以外人員觸電風(fēng)險的保護(hù)措施。

■ 患者保護(hù)措施(MOPP) - 用于減輕患者觸電風(fēng)險的保護(hù)措施。

醫(yī)療電氣設(shè)備的設(shè)計必須能夠?qū)⒖傂孤╇妷航档偷娇山邮艿陌踩?- 低至 10μA。 這是通過將高電位與操作員或患者可觸及的任何導(dǎo)電部件隔離來實現(xiàn)的。 通過在高電位和低電位之間施加高電流來證明介電硬度。 此外，這可能會導(dǎo)致隔離失敗，因此稱為破壞性測試。

測試電介質(zhì)有效性的更安全方法是執(zhí)行多次短路測試，例如從電源到外殼 (MOOP) 或保護(hù)相 (MOOP&MOPP) 甚至患者連接部件 (MOPP)。

通過對設(shè)計施加壓力，使保護(hù)接地電路設(shè)計具有足夠的載流能力，然后較小25A的測試電壓通過電路至少10s，即可完成測試。 在這個電壓水平和持續(xù)時間下，將產(chǎn)生足夠的能量將電壓轉(zhuǎn)換成熱能。 通過觀察設(shè)計的熱曲線，您可以改進(jìn)設(shè)計中可能需要修改的部分，以降低內(nèi)阻，從而提高轉(zhuǎn)換能量：

在產(chǎn)品開發(fā)和批準(zhǔn)階段進(jìn)行此測試足以確保醫(yī)療電氣設(shè)備符合 IEC60601 的設(shè)計要求。

一旦設(shè)計被批準(zhǔn)制造和銷售，就可以證明測試子集足以確保產(chǎn)品是根據(jù)所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求制造和組裝的。 該測試子集通常稱為常規(guī)測試，IEC60601 中沒有明確定義，并且可能因制造商和產(chǎn)品設(shè)計而異。 為此，新的IEC62353:2014提出了一項建議，即在醫(yī)療電氣設(shè)備的較終測試和投入使用前的測試過程中可以使用IEC62353。

IEC62353:2014

IEC62353優(yōu)選版匯集了多項測試，通過兩種不同的泄漏電壓測試后需要統(tǒng)一的常規(guī)測試方法，為MOOP和MOPP介電完整性測試提供了合適的方法：

■設(shè)備泄漏電壓- 測試從電源輸入到設(shè)備其余部分的總泄漏電壓。 （確認(rèn)MOOP的完整性）

■應(yīng)用部件泄漏電壓 - 測試浮動應(yīng)用部件（BF 和 CF）是否保持在可接受的浮動水平內(nèi)（確認(rèn) MOPP 完整性）

每個漏電電壓針對單一故障情況，“開路接地”針對設(shè)備漏電電壓，“應(yīng)用部分電源”針對應(yīng)用部分漏電電壓。

使用稱為“測量裝置”或更一般的“人體模型”的電路來檢測泄漏電壓，該電路由1000Ω內(nèi)阻和并聯(lián)RC網(wǎng)絡(luò)組成，以反映人體的一定頻率響應(yīng)（>1kHz） 。

差動漏電和二次接地偏差

當(dāng)多個醫(yī)療設(shè)備相互連接時，使用1kΩ人體模型進(jìn)行泄漏電壓檢測可能會導(dǎo)致數(shù)據(jù)接近于零。 這是因為與 1kΩ 傳感設(shè)備相比，次級接地路徑的電阻更低。 當(dāng)存在二次接地路徑時，IEC62353提供了一種差分方式來檢測設(shè)備漏電電壓，以防止誤報。

而不是漏水

當(dāng)有可能或有必要在醫(yī)療電氣設(shè)備不通電的情況下進(jìn)行測試時，可以使用替代泄漏技術(shù)。 該測試通過短路火線和零線來提供電路火線和零線部分之間的電源電位差。 與正常電源條件下的測試相比，這使預(yù)期泄漏值增加了一倍。 所提供的電源電流源受電壓限制 (3.5mA)，因此可以在預(yù)期出現(xiàn)高漏電電壓時以安全的方式執(zhí)行漏電測試。

接地連續(xù)性檢測和通常偏差

例行試驗中保護(hù)接地的檢測與型式試驗認(rèn)可時的檢測不同。 在日常測試中，重點關(guān)注保護(hù)接地的質(zhì)量。 高壓測試可以暫時修復(fù)不良的機(jī)械接觸，從而隱藏老花眼引起的任何質(zhì)量問題。

較低的測試電壓，一般大于8ARMS，很難暫時克服接觸電阻，從而凸顯出老化帶來的質(zhì)量問題。

為此，IEC62353建議使用200mA測試電壓來測試保護(hù)接地連接。 當(dāng)使用直流電源時，必須檢查直流測試電壓的極性和記錄的較高測試內(nèi)阻。

其他內(nèi)容IEC62353:2014

2014 版較重要的新增內(nèi)容之一是建議在較終生產(chǎn)線階段和設(shè)備投入使用之前測試 IEC62353。 這將使逐周期測試可以直接與鞋廠測試進(jìn)行比較，從而更容易觀察任何變化。 IEC62353:2014 版本中的新功能是許多人建議的泄漏測試，如果制造商發(fā)現(xiàn)需要隔離特定泄漏電壓，則可以隔離接觸或患者泄漏電壓。 這兩項測試都是器件泄漏電壓的一部分。

比較數(shù)據(jù)

根據(jù) IEC62353 進(jìn)行的測試減少了進(jìn)行電氣安全測試所需的時間 - 在個別情況下從 5 分鐘縮短到不到 15 秒。 減少單個測試量的直接結(jié)果是能夠輕松地將結(jié)果與以前的讀數(shù)進(jìn)行比較。 在不同極性的輸入電源下進(jìn)行測試很少會導(dǎo)致讀數(shù)出現(xiàn)顯著差異，因此在IEC62353下，只需觀察器件漏極電壓和應(yīng)用部分漏極電壓值即可輕松進(jìn)行比較。 比較數(shù)據(jù)還可以根據(jù)預(yù)期值而不是 IEC62353 中的測試限值來監(jiān)控泄漏電壓。

測試頻率

為了確保在醫(yī)療電氣設(shè)備的整個生命周期中管理安全和性能，制造商必須指定測試和檢查設(shè)備的時間間隔。 此操作的基礎(chǔ)是基于錯誤發(fā)生的可能性和不正確操作的嚴(yán)重性的風(fēng)險評估。 還必須考慮產(chǎn)品的應(yīng)用、使用頻率、操作環(huán)境和操作人員能力。 IEC62353:2014 建議按照制造商的測試間隔說明進(jìn)行操作。 否則，建議測試間隔為 6 至 36 個月，具體取決于所進(jìn)行的風(fēng)險評估。

推理

毫無疑問，IEC62353對于提高測試標(biāo)準(zhǔn)和增強(qiáng)安全水平產(chǎn)生了影響。 2014 年版本將其提升到了另一個水平，為醫(yī)療設(shè)備制造商和較終用戶提供了更完整的文檔。

那些希望測試 IEC60601 的人會意識到，當(dāng)今市場上大多數(shù)常用的安全分析器僅提供 IEC60601 要求的一小部分，必須仔細(xì)考慮以確保測試設(shè)置正確并且設(shè)備在完成的任何測試中都沒有損壞。

2014年版建議采用IEC62353作為下線測試和投入使用前的測試標(biāo)準(zhǔn)。 對于那些已經(jīng)過渡到根據(jù) IEC62353 進(jìn)行測試的人來說，測試程序的一致性、時間和成本的節(jié)省以及分析測試數(shù)據(jù)的簡化方法是其他重要優(yōu)勢。