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CNAS認(rèn)證檢測流程解析—上海創(chuàng)京醫(yī)療器械第三方檢測

發(fā)布時間:2024-09-12人氣:108

CNAS認(rèn)證檢測流程解析

作為一個企業(yè),如果想要贏得用戶的信任,就需要通過一些可靠的認(rèn)證來證明自己的可信性。而CNAS認(rèn)證便是非常重要的一種認(rèn)證。那么,CNAS認(rèn)證檢測流程是怎樣的呢?

優(yōu)選階段:準(zhǔn)備階段

在申請CNAS認(rèn)證之前,企業(yè)需要進(jìn)行一些準(zhǔn)備工作。優(yōu)選步是選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu),企業(yè)需要選擇具有CNAS認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。第二步是評估,企業(yè)需要進(jìn)行內(nèi)部評估和培訓(xùn),以確保企業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

第二階段:申請階段

在準(zhǔn)備階段結(jié)束后,企業(yè)可以開始申請CNAS認(rèn)證。首先,企業(yè)需要填寫申請表,并提交相關(guān)的文件。這些文件通常包括企業(yè)介紹、管理體系文件、實驗室設(shè)備清單等。

第三階段:檢查階段

一旦申請被批準(zhǔn),即進(jìn)入到檢查階段。在這個階段,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查包括實驗室的設(shè)施、人員的素質(zhì)、實驗室的操作程序等方面的檢查。

第四階段:評定階段

檢查階段結(jié)束后,評定機(jī)構(gòu)將會根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行評定。這個階段主要包括資料評審和評定委員會審批。這個階段結(jié)束后,會發(fā)放認(rèn)證證書、標(biāo)識等。

第五階段:監(jiān)督和復(fù)核階段

認(rèn)證證書只是一時的認(rèn)證,企業(yè)在之后的實驗室運營過程中,需要不斷的維護(hù)和更新自己的實驗室管理體系,并接受監(jiān)督和復(fù)核。這個階段將要求企業(yè)建立實驗室的品質(zhì)控制和品質(zhì)保證制度,并參加定期的復(fù)核和監(jiān)測。

結(jié)語

綜上所述,CNAS認(rèn)證是非常重要的認(rèn)證之一,在企業(yè)的發(fā)展過程中具有不可替代的作用。通過認(rèn)證,企業(yè)能夠在實驗室運營中保證客戶的利益,同時提高企業(yè)的可信度和市場競爭力。

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu), 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。 

創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室:10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。主營服務(wù):EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。


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