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醫(yī)療器械識別:一類二類三類如何分辨—上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

發(fā)布時(shí)間:2023-09-03人氣:200

醫(yī)療器械識別:一類二類三類如何分辨

醫(yī)療器械對于我們的日常生活起到了重要的作用,所以選擇一款安全有效的醫(yī)療器械就顯得特別重要。在中國,醫(yī)療器械被分為一類、二類和三類,不同等級的醫(yī)療器械歸屬不同的管理規(guī)定,因此正確地識別不同等級的醫(yī)療器械也是非常必要的。

醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)

先來了解一下醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)其在臨床用途中的安全性和有效性等指標(biāo)來進(jìn)行評估和歸類。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械被分為一類、二類和三類:

1. 一類醫(yī)療器械:是指對人體不會產(chǎn)生侵入性的醫(yī)療器具或有侵入性,但不進(jìn)入體腔和體內(nèi)的醫(yī)用材料。例如,口罩、體溫計(jì)等。

2. 二類醫(yī)療器械:是指對人體體表、體腔、體內(nèi)的一部分或者全部進(jìn)行侵入的醫(yī)用器械,例如,人工耳蝸、人工關(guān)節(jié)等。

3. 三類醫(yī)療器械:是指通過體內(nèi)植入、移植或注射等常規(guī)方法應(yīng)用于人體,且應(yīng)用于人體后在一段時(shí)間內(nèi)仍能發(fā)揮其預(yù)期性能和預(yù)期作用的醫(yī)療器械。例如,心臟起搏器、人工心臟等。

如何識別醫(yī)療器械的分類

識別醫(yī)療器械的分類可以通過以下幾個(gè)方法:

1. 觀察醫(yī)療器械包裝上的標(biāo)志。一類醫(yī)療器械包裝標(biāo)志為“器械監(jiān)字”,二類醫(yī)療器械為“注冊證”,三類醫(yī)療器械則有“批準(zhǔn)文號”標(biāo)志。

2. 在醫(yī)療器械中查詢,例如在國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站上查詢該醫(yī)療器械是否被列為一類、二類或者三類醫(yī)療器械。

3. 查看產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明,如一類醫(yī)療器械需要通過工藝技術(shù)要求檢驗(yàn)合格證明,二類醫(yī)療器械需要通過注冊檢驗(yàn)合格證明,三類醫(yī)療器械需要通過審批檢驗(yàn)合格證明。

不同等級的醫(yī)療器械的管理規(guī)定

不同等級的醫(yī)療器械被歸屬不同的管理規(guī)定,這意味著使用這些器械的程序、流程和要求也不同:

1. 一類醫(yī)療器械無需進(jìn)行注冊,不需要經(jīng)過正式的注冊審批,但它們?nèi)孕枰勒障鄳?yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管。

2. 二類醫(yī)療器械則需要向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊并取得注冊證,有關(guān)責(zé)任部門會對注冊的產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)施監(jiān)管。

3. 三類醫(yī)療器械需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批才能獲得批準(zhǔn)和上市許可,然后經(jīng)過技術(shù)監(jiān)管管理。

醫(yī)療器械的重要性

合格的醫(yī)療器械直接影響著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展和人民身體健康,特別是在當(dāng)前的疫情下,選擇一款安全有效的醫(yī)療器械顯得更加重要。醫(yī)療器械的等級劃分和管理規(guī)定的出現(xiàn),為消費(fèi)者選擇和使用醫(yī)療器械提供了一定的保障。因此,提高對醫(yī)療器械的認(rèn)識和了解,正確識別和選擇不同等級的醫(yī)療器械,對于保障公眾的健康和安全至關(guān)重要。

結(jié)論

正確識別不同等級的醫(yī)療器械對于消費(fèi)者來說非常重要,這關(guān)系到我們的健康安全。通過了解醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn),以及如何通過觀察標(biāo)志和查詢信息來識別不同等級的醫(yī)療器械,可以幫助我們選擇和使用醫(yī)療器械更加安全、高效和優(yōu)質(zhì)。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu), 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室:10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室。主營服務(wù):EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"

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