一、什么是醫(yī)療器械經營許可證

在中國，醫(yī)療器械經營許可證是指由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一種證書，用于確認企業(yè)有從事醫(yī)療器械銷售、配送、維修或出口業(yè)務的合法許可。持證的企業(yè)才能合法地經營醫(yī)療器械，并在產品銷售前通過國家藥品監(jiān)督管理局的嚴格監(jiān)管和審核。

二、為什么醫(yī)療器械經營必須持證經營

醫(yī)療器械是為了保障病人人身安全和健康的特殊商品。因此，在保障產品質量和用戶利益的同時，國家也為醫(yī)療器械的生產和銷售設置了嚴格的監(jiān)管和許可制度。

醫(yī)療器械經營企業(yè)若未經過審核、審批和頒發(fā)許可證便進行銷售，那么這些企業(yè)很有可能從假冒偽劣、劣質、未通過合格檢驗的產品中獲取利潤，給患者的健康帶來了極大的風險。同時，這些企業(yè)的群眾基礎和信譽度也將受到損失。

三、醫(yī)療器械經營許可證的辦理程序

醫(yī)療器械經營許可證的辦理，需要企業(yè)經過以下幾個部分：

1. 提交申請：企業(yè)需要初步準備好各種證照，直至完成企業(yè)注冊，并向藥監(jiān)部門遞交申請文件。申請文件中包含申請表、在業(yè)務領域內的經營計劃和資金、企業(yè)硬件條件等。

2. 首次檢查：藥監(jiān)部門在收到企業(yè)申請后會進行首次檢查，通過檢查確認企業(yè)是否符合要求，是保證病人信任的較基本的條件之一。

3. 評估審議：藥監(jiān)部門進行全面評估后對企業(yè)進行審議，決定是否頒發(fā)許可證。藥監(jiān)部門會根據各個企業(yè)的情況作出判斷。如果被評為不同意頒發(fā)許可證，則申請企業(yè)可以申請復議或通過法定途徑進行訴訟。

4. 發(fā)放證書：在通過審核后，藥監(jiān)部門將頒發(fā)有效期兩年的醫(yī)療器械經營許可證，同時也可以頒發(fā)特定產品的批準文號。

四、持證經營的好處

持證經營可以為醫(yī)療器械企業(yè)帶來許多好處，包括以下幾點：

1. 提高信譽度：已經擁有醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)將更有可能成為患者和其他企業(yè)的選擇對象，從而提升企業(yè)的聲譽和信譽度。

2. 拓寬市場：憑借頒發(fā)的許可證，企業(yè)就可以走向更多的銷售渠道和保障客戶的質量和服務。

3. 規(guī)范管理：企業(yè)若想保住自己的醫(yī)療器械銷售現狀，就必須嚴格遵循國家法律法規(guī)，以保證產品質量和用戶利益，進而規(guī)范企業(yè)內部管理。

4. 具有競爭優(yōu)勢：企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證將成為企業(yè)在行業(yè)內的權益和競爭優(yōu)勢，從而獲得更多的市場份額和退出市場的趨勢。

五、注意事項

在醫(yī)療器械持證經營過程中，企業(yè)必須注意以下幾點：

1. 保持符合國家藥監(jiān)部門的各項規(guī)定；

2. 確保產品質量和符合標準的安全；

3. 保持成本管控；

4. 保持誠信經營，不失信于社會和用戶；

5. 做好藥物和藥品管理。

"上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產品注冊上市的第三方檢測機構， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以""專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。
創(chuàng)京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"